Badania kliniczne prowadzone przez Dom Lekarski

Poszukujemy osób chętnych do udziału w badaniu klinicznym, które cierpią na depresję o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Zapraszamy do udziału w badaniu klinicznym – celem badania jest określenie, czy aktywna substancja Silexan (specjalny preparat zawierający olejek lawendowy) jest odpowiednia do leczenia depresji. Silexan jest już zarejestrowany w Niemczech i innych krajach pod nazwą Lasea® jako roślinny produkt leczniczy stosowany do łagodzenia niepokoju w stanach lękowych i można go nabyć w aptece bez recepty.

Badanie kliniczne ma charakter bezpłatny.
Zapisy na badanie pod nr telefonu:  91 469 22 82

Rekrutacja na badanie trwa do 31 sierpnia 2022 roku.

Dla kogo badanie kliniczne? Warunki uczestnictwa

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby spełniające określone kryteria:

  • osoby w wieku powyżej 18 lat
  • rozpoznanie: epizody depresyjne o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym
  • gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo
  • gotowość do udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami lekarskimi
  • osoby, które nie są w ciąży

Przebieg badania klinicznego

Czas trwania badania klinicznego dla każdego pacjenta wynosi ok. 10 tygodni. W tym okresie przewidziane jest 8 wizyt w gabinecie lekarskim lub w ośrodku badawczym:

  • Tydzień 0: W tym tygodniu zostanie Pani/Pan poddana/-y kwalifikacji, czyli tzw. procedurom przesiewowym. Sprawdzimy, czy spełnia Pani/Pan kryteria uczestnictwa w badaniu.
  • Tygodnie 1-8: W tym okresie zostanie Pani/Pan przypisana/-y do jednej z trzech grup terapeutycznych i rozpocznie Pani/Pan aktywną fazę leczenia z regularnymi wizytami lekarskimi. Pani/Pana zadaniem będzie przyjmowanie 2 kapsułek przepisanego leku każdego dnia rano. Podczas wizyt lekarskich przewidziane jest m.in. pobieranie próbek krwi, zostanie Pani/Pan poproszona/-y o udzielenie odpowiedzi na pytania w czterech kwestionariuszach dotyczących nasilenia depresji oraz w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, wykonanie testu ciążowego.
  • Tydzień 9: Jest to faza kontrolna, w której zostanie Pani/Pan objęta/-y opieką i będziemy zbierać informacje końcowe.

Czy w każdym przypadku będzie u Pani/Pana zastosowany badany preparat?

Badanie skuteczności Silexanu w leczeniu depresji zostanie przeprowadzone w porównaniu z placebo (lek pozorowany niezawierający substancji czynnej) oraz lekiem zarejestrowanym do leczenia depresji (Sertralina).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych. To oznacza, że otrzyma Pani/Pan Silexan (Grupa A) lub antydepresyjny Sertralina (Grupa B) lub placebo (Grupa C).

Aby zapewnić bezstronność, zarówno lekarz, jak i pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej zostali przydzieleni. W nagłych wypadkach można jednak w każdej chwili uzyskać informację o zastosowanym u Pani/Pana leczeniu, ponieważ bezpieczeństwo jest w tym badaniu najważniejsze.

Dla Pacjenta

Badania kliniczne to specyficzne procedury medyczne, które pozwalają poznać reakcję organizmu pacjenta na określone leki czy szczepienia. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach, są dobierani w bardzo restrykcyjny sposób, w zależności od specyfiki badań i wymagań medycznych. Priorytetem jest bezpieczeństwo pacjenta oraz poprawa stanu jego zdrowia, dlatego bardzo ważne jest, aby na każdym etapie pacjent miał dostęp do obszernej diagnostyki, wykonywanej na nowoczesnym sprzęcie oraz do najlepszych specjalistów, posiadających ogromną wiedzę i doświadczenie. Badania prowadzone w Domu Lekarskim to dla pacjentów wielka szansa na walkę z chorobą i powrót do zdrowia, a to wszystko pod okiem wykwalifikowanej kadry lekarzy.

Podczas badań klinicznych pacjent zyskuje dostęp do nowoczesnych metod leczenia, których celem jest określenie skuteczności danego preparatu, aby następnie mógł on zostać wprowadzony na rynek medyczny jako lek ogólnodostępny. W procesie badawczym pacjent przyjmujący innowacyjny preparat znajduje się pod stałą kontrolą lekarzy-badaczy. Dzięki temu mogą oni poznać specyfikę leku, oceniając m.in. jego skuteczność, tempo wchłaniania, przyswajalność przez organizm człowieka, jak również proces metabolizmu substancji, znajdujących się w składzie leku. Tak zebrane informacje pozwalają opracować nowoczesne metody terapii, wskazując dedykowane grupy pacjentów, wskazania czy przeciwwskazania terapeutyczne. W toku prowadzonych badań klinicznych opracowywana jest niezbędna dokumentacja dla każdego produktu farmakologicznego. Istotną kwestią jest także ustalenie i ocena wpływu produktu leczniczego na pacjenta w długim aspekcie czasu.

Prawa Pacjenta

Prowadzone przez Dom Lekarski badania kliniczne realizowane są zgodnie z prawami przysługującymi pacjentowi. Każdy uczestnik badania świadomie i samodzielnie wyraża wolę przystąpienia do projektu badawczego, jak również w każdej chwili może ową zgodę wycofać, tym samym rezygnując z dalszej terapii. Zgodnie z obowiązującymi prawami pacjenta, uczestnik projektu nie musi podawać przyczyn rezygnacji. Ponadto pacjent biorąc udział w badaniach klinicznych ma prawo do:

  • uzyskania informacji o stanie swojego zdrowia oraz leku, który jest poddawany badaniom,
  • otrzymania kopii dokumentacji medycznej,
  • uzyskania informacji o przebiegu badań klinicznych, których udziela lekarz prowadzący,
  • należytej ochrony danych osobowych.

Kontakt ws. badań klinicznych

Masz pytania dot. badań klinicznych? Chętnie na nie odpowiemy. Skontaktuj się z nami na adres: dariusz.piotrowski@domlekarski.pl